Im Herbst 2020 habe ich mich entschieden, an der klinischen Prüfung eines neuen Corona Impfstoffes des Herstellers Janssen-Cilag International N.V., ein Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, teilzunehmen.
Mit diesem Text spreche ich über diese Entscheidung, meine Überlegungen und vor allem meine Erfahrungen mit diesem neuen Impfstoff und dem Ablauf der klinischen 2-Prüfung. Auch als Entscheidungshilfe für diejenigen, die noch zögerlich sind und Bedenken bezüglich einer Corona Impfung haben.
Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte doppelt-blind-Studie in der klinischen Phase II, die insgesamt auf ein Jahr angelegt ist. Der Prüfzeit- raum dauert ca. 6 Monate. 86% der Probanden erhalten den Wirkstoff, 14 % eine Placebo-Lösung. Doppelt-blind bedeutet, dass keiner der Beteiligten, weder die Mitarbeitenden des Prüfzentrum noch die Probanden, wissen, ob der Wirkstoff oder eine Kochsalzlösung (Placebo) geimpft wird. Im Falle einer unerwarteten Impfreaktion bei einem Probanden oder einer Probandin wird die Anonymität des Prüflings aufgehoben und sofort medizinisch reagiert.
Für diese Prüfung wurden in den Niederlanden, Spanien und Deutschland insgesamt 550 gesunde Probanden aller Altersklassen rekrutiert. Dem Prüfzent- rum an der Berliner Charité wurden insgesamt 80 Probanden zugeordnet, die auf zehn Gruppen verteilt wurden. Jeder Prüfling erhält zwei Impfungen: Die 1. Impfung erfolgt am Tag 1, die 2. Impfung am Tag 29, 57 oder 85. Bei der letzten Injektion, 4 Monate nach der zweiten Impfung, wird eine Corona Infektion simuliert und festgestellt, ob der Körper eine Corona Infektion bewältigt.
Der neu entwickelte und zu prüfende Impfstoff (Ad26.COV2.S) benutzt abgeschwächte Adenoviren, die z.B. Erkältungen verursachen können, als Vektor. Diese sind mit der genetischen Information für das Spike-Protein von SARS- CoV-2 bestückt, das nach der intramuskulären Injektion in die Muskelzellen transportiert wird. Diesem Prüfimpfstoff wurden Informationen eingesetzt, die eine typische Corona Infektion signalisieren und den Körper so zu einer Immunabwehr provozieren, die so eine Infektion verhindert.
Im September 2020 bekam ich meine erste Impfung. Da es keinerlei körperliche Reaktionen auf die Injektion gab, ging ich zunächst davon aus, einer Placebo Gruppe zugeordnet worden zu sein. Die zweite Impfung wurde mir im November 2020 verabreicht. In deren Folge hatte ich zwei Tage leicht erhöhte Temperatur, ein unangenehmes Schlaffheitsgefühl und spürte einen Druckpunkt an der Einstichstelle. Einen halben Tag habe ich im Bett verbracht. Am dritten Tag war alles wieder normal.
Im März erhalte ich nun die letzte Injektion. Dabei handelt es sich um eine simulierte Infektion mit der geprüft wird, wie mein Körper auf Corona Viren reagiert. Danach wird die klinische Phase 2 Studie ausgewertet und die Phase 3 der Prüfung startet. Europaweit mit mehr als 40.000 Probanden.
Ganz abgesehen davon, dass Prüfung und Probanden ganz engmaschig von Ärzten, Krankenschwestern und Pflegern medizinisch betreut werden, bin ich überzeugt, dass nur Impfungen dazu führen, dass wir eines Tages wieder zur Normalität zurückkehren können. Normalität heißt, dass schwere Erkrankungen und Todesfälle durch Corona zu einem Großteil verhindert werden und dadurch signifikant unser Gesundheitssystem entlasten wird. Normalität bedeutet aber auch, dass wir bald wieder unsere sozialen Kontakte, gemeinsame Erlebnisse, Kunst, Kultur, Sport erleben können und vielen Menschen die durch die Pandemie verursachte Angst und Einschränkungen genommen werden. Vor allem aber müssen die durch Lockdown, Abstandsgebot, Quarantäneanweisungen verursachten sozialen Schäden und wirtschaftlichen Folgen der Pandemie bewältigt werden. Und damit wir uns bald wieder ohne Angst in der Gesellschaft bewegen können, positiv auch nur Positives bedeutet, Abstand nur noch zum Vorausfahrenden gehalten werden muss sowie nur Häuser und Kabel – keine Menschen – zu isolieren sind und Maskenpflicht nur noch in Karnevalshochburgen besteht, brauchen wir neue wirksame Impfstoffe und Medikamente gegen Corona. Und man braucht Menschen, die die Wirkung dieser neuen Medikamente erproben. Und aus diesen Gründen nehme ich an dieser Impfstoff Studie teil.